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近年来，中国生物医药产业发展进入了一个全新阶段：既保持着高速的研发和临床试验增量，也在由传统引进向自主创新输出的方向转变发展。
中国创新药企业正在不同治疗领域和技术路线上展现出显著的专业化和差异化布局，不少管线及上市产品实现“中国新”乃至“全球新”，全球生物医药版图迎来更多中国声音。
近日，由国际药物信息协会（下称“DIA”）主办的“2025国际药物信息大会”在上海举行，这个全球医药健康研发领域的盛会，吸引来自全球30余个国家和地区、近百家国内外顶尖临床试验机构及200余家行业领先企业等参展交流。
近年来，中国生物医药产业发展进入了一个全新阶段：既保持着高速的研发和临床试验增量，也在由传统引进向自主创新输出的方向转变发展。综合前瞻产业研究院、弗若斯特沙利文等机构数据，我国创新药市场规模由2019年的1325亿美元增至2024年的1592亿美元，在全球占比总体保持在15%左右；据预测，2030年中国创新药市场规模有望突破3000亿美元，全球占比继续提升。
DIA全球首席执行官马尔万·法萨拉（Marwan Fathallah）说，上海对于跨国企业和创新型企业来说，是一个充满吸引力的地方，它的多样化和国际化与DIA的中立理念不谋而合。“我们希望与上海的合作是一个长期的过程，因此在上海设立了办公室。这样可以与当地企业有更多合作，帮助它们走向国际，也可以把全球更多的企业和合作机会带到上海，服务上海乃至中国的健康需求。”
创新药“出海”出现新变化
成立于1964年的DIA至今已有61年的历史，2024年5月，在上海市科委的推动下，DIA上海代表处正式成立。DIA全球董事会成员李自力告诉记者，一般来说国际非营利性组织在中国落地需要一年甚至更长时间，DIA上海代表处的快速落地，不仅加速促进中国创新药走向世界，也推动了DIA在生态建设的步伐。
上海迄今已举办三届DIA中国年会。其中的一个标志性事件，是2017年在上海举办的DIA，中国加入人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）。
“中国加入ICH后，国内药企与海外监管部门协调的需求进一步增强，海外药监部门也希望和中国有更多的交流。”DIA中国董事总经理王彤焱说。为了帮助ICH规则在中国落地推行，从2017年开始，DIA中国每年都会举行ICH展望会，邀请ICH规则制定组成员和海内外药监部门来中国做培训。“大家可以明显感受到，以前一款药在海外获批上市后要7~8年才能进入中国，现在这个时间大大缩短了。”
随着中国生物医药逐渐由传统引进向自主创新输出的方向转变发展，创新药“出海”也出现新的变化。
医药魔方数据显示，2024年中国创新药对外授权交易（License-out）完成94笔，出海交易总金额高达519亿美元，同比增长26%；2025年1~3月，中国License-out交易已有41起，总金额达369.29亿美元，均再创同期历史新高。
王彤焱说，由于大环境的变化，国内越来越重视创新药出海的新兴市场。前几年的DIA中国年会，更多是邀请美国、欧洲、日本等主流国家和地区的药监领导，顺应国内创新药企向国际大市场出海的需求。在此基础上，今年他们还邀请了很多北非、中东、东南亚等新兴市场的药监领导，进行注册路径优化、药监政策解读等方面的交流。
李自力也认为，中国创新药的国际化，除了推动医药企业创新还需要用好国际化平台，不能停留在过去“把药卖出去”的贸易思维（国际化1.0），而是要关注其他国家对于健康的需求，使得创新药成为当地健康问题的一种有效解决方案（国际化2.0）。
为全球生药版图贡献“中国力量”
在5月22~25日DIA四天会议期间，不少国际嘉宾都提到了中国的独特优势。
在23日举行的DIA——张江论剑”科创沙龙上，IQVIA研发解决方案设计和交付创新总裁辛西娅L.弗斯特（Cynthia L.Verst）分享，截至2024年底，全球新启动临床试验总数已达到5300项，其中有30%的试验起源于中国，美国占比为35%。每个病人在中国临床试验的成本应该比在美国临床试验的成本要少1/3，这是非常大的成本优势。“中国的速度非常快，还有成本、质量、创新优势。”
Parabilis Medicines首席执行官、总裁兼董事会主席马泰·马门（Mathai Mammen）认为，当前全球医药界面临的重大挑战，是绝大多数疾病缺乏“真正有效”的治疗方案。全球以及中国的创新工作正集中于开发分子药，以满足患者日益增长的需求，中国跟全球其他国家和地区相比做了非常多的工作，正因为这种以“患者需求”为核心的研发策略，中国在某些领域已表现出与全球竞争对手截然不同的创新效应，从而为患者提供了更为精准有效的药物治疗方案。
上海作为全国生物医药重镇，正继续构建一流的创新生态，打造生物医药产业集群。
上海市科委数据显示，2024年，上海生物医药制造业产值超过2000亿元，7个1类创新药、15个第三类创新医疗器械获批上市，分别占全国的17.5%、32.6%。海外授权许可交易金额超过5亿美元的项目15项，交易额198.3亿美元，同比增长30.5%，排名全国第一。
上海市生物医药产业促进中心日前公布的数据显示，2025年3月，全国IND（新药临床研究申请）获批产品共184个，其中创新药126个。上海共获批40个，其中创新药36个，获批总数和创新药获批数量位居全国第一。2025年3月，上海73个临床机构共新增临床试验562项。
就在近日举行的“上海临床试验质量控制与行业发展研讨会”上，复旦大学附属中山医院等21家医疗机构联合倡议，共同组建临床试验协同网络，推进上海市临床试验高质量发展。上海市药理学会药物临床试验专委会主任委员、复旦大学附属中山医院临床试验机构常务副主任李雪宁说，国内创新药研发实力不断增强，越来越多具有全球竞争力的创新药走向世界，临床试验也在逐步走向国际化。“中国在创新药研发方面的经验可以为全球提供参考，尤其是在人种差异和药物代谢方面的临床研究为创新药企在海外赢得了上市优势。”
上海市科委主任骆大进在DIA开幕式上表示，去年，上海专门制定出台生物医药全链条支持政策，并强化临床赋能、优化审评审批流程、加快推广应用、加大医保支付力度、强化融资支持。上海还将更大力度推进生物医药领域的开放合作。在扩大市场准入方面，支持外资企业在沪设立地区总部、外资研发中心，在上海自贸区从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，设立外商独资医院等。在创新监管模式方面，持续推动重点外资企业跨境在沪分段生产相关工作。在提升通关便利方面，进一步提高物品进出境便利水平，支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境。
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